Παρασκευή, 27 Μαΐου 2011

«Διαδικασίες έγκρισης διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων» μελέτη του ΣΕΒ.


Οι επιχειρήσεις του φαρμακευτικού κλάδου , σύμφωνα με το ΣΕΒ, αναγνωρίζουν τη σημαντικότατη ευθύνη των αρμόδιων δημόσιων αρχών και φορέων να προασπίζουν τη δημόσια υγεία και ασφάλεια  αλλά  μέρος των κινήσεων του υπουργείου Υγείας  με περίεργες τακτικές δημιουργεί προβλήματα  .
Εντούτοις, αναφέρει χαρακτηριστικά η έκθεση,  δεν μπορεί να αγνοηθεί ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις στην Ελλάδα επωμίζονται στην καθημερινή λειτουργία τους υψηλό το διοικητικό κόστος διεκπεραίωσης των σχετικών διαδικασιών έγκρισης και τιμοδότησης φαρμάκων, υψηλό χρηματοοικονομικό κόστος υπό τη μορφή των τελών τα οποία δεν εκπληρώνουν την ανταποδοτικότητα του σκοπού για τον οποίο καταβάλλονται, αλλά και κυριότερα σημαντικά έμμεσα κόστη που απορρέουν από τη διατάραξη της ανταγωνιστικής
λειτουργίας της αγοράς, λόγω των χρονικών καθυστερήσεων εγκρίσεων των φαρμάκων και άμεσης διάθεσης τους στην αγορά.
Η ύπαρξη καθυστερήσεων σχεδόν σε όλα τα στάδια της διαδικασίας έγκρισης διάθεσης φαρμάκων, η οποία υπερβαίνει κατά πολύ το προβλεπόμενο από το νόμο χρονοδιάγραμμα και η μη ορθολογική εφαρμογή πολιτικών στο τομέα τιμοδότησης των φαρμάκων επιβαρύνουν υπέρογκα τις επιχειρήσεις του κλάδου σε μια περίοδο ιδιαίτερα δύσκολη τόσο για το σύνολο της οικονομίας.
Οι κοινωνικά υπεύθυνες επιχειρήσεις γνωρίζουν ότι τα παραπάνω αποτελούν κοινά προβλήματα για τα οποία απαιτείται η συνεργασία των εκπροσώπων της δημόσιας διοίκησης και της επιχειρηματικότητας για την εξεύρεση λύσης.
Τα βασικα προβλήματα του κλάδου προκύπτουν , σύμφωνα με την έκθεση από τους  παρακάτω άξονες:
I. Διαδικασία αδειοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων
1. Σημαντικές καθυστερήσεις στην εγκριτική διαδικασία λόγω ελλείψεων σε επίπεδο στελέχωσης του ΕΟΦ που επιτάθηκαν μετά από ένα ασυνήθιστα μεγάλο αριθμό συνταξιοδοτήσεων έμπειρων στελεχών το τελευταίο έτος και αδυναμία πρόσληψης
νέων.
2. Συντήρηση _+£C_‡_D€ παραδοσιακού – «γραφειοκρατικού» μοντέλου λειτουργίας με σημαντικά περιθώρια αποδοτικότερης λειτουργίας του ΕΟΦ, κυρίως στα τμήματα της ΔΥΕΠ 
3. Έλλειψη ηλεκτρονικής διαδικασίας και αντίστοιχου συστήματος ηλεκτρονικής διαχείρισης και μεταφοράς αρχείων με αποτέλεσμα να καθυστερεί η επικύρωση και η αξιολόγηση του φακέλου.
4. Μη αποτελεσματική αξιοποίηση των ανταποδοτικών τελών για την εγκριτική διαδικασία, τα οποία καταβάλουν οι επιχειρήσεις, για την κάλυψη των βασικών λειτουργικών αναγκών του οργανισμού με αποτέλεσμα να παρατηρείται στασιμότητα του επιπέδου ικανοποίησης των παρεχόμενων υπηρεσιών.
II. Διαδικασία τιμοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων
1. Προβληματική τεκμηρίωση των ex-factory τιμών, καθώς δεν εστιάζει σε χώρες με παρόμοιο προφίλ, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορετικότητα των δικτύων διανομής των φαρμάκων για τον υπολογισμό της ex-factory τιμής
2. Οι περιπτώσεις ανατιμολογήσεων δημιουργούν σημαντικό διαχειριστικό κόστος για τις επιχειρήσεις (συχνότητα, απουσία αυτοτελούς τιμολόγησης, κτλ)
3. Καθυστερήσεις στην εισαγωγή νέων φαρμάκων στην αγορά λόγω μη έκδοσης των αντίστοιχων προβλεπόμενων (4) από το νόμο, Δελτίων Τιμών ανά έτος.
4. Δυσκολία προγραμματισμού και στρατηγικής ανάπτυξης των επιχειρήσεων κυρίως των παραγωγικών επιχειρήσεων, οι οποίες αδυνατούν να δείξουν ευελιξία και άμεση προσαρμοστικότητα. Η σταθερή συρρίκνωση των παραγωγικών δραστηριοτήτων του κλάδου στην Ελλάδα επιτείνονται λόγω αβεβαιότητας
αναφορικά με:
– την τιμή του φαρμάκου
– τη διαχείριση της ζήτησης των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων
– την έλλειψη κινήτρων (π.χ. φορολογικές απαλλαγές για την έρευνα &
ανάπτυξη) για την στήριξη της εγχώριας παραγωγής
- την αδυναμία ουσιαστικής υποστήριξης από την πλευρά του ΕΟΦ
Για την αποτελεσματική και ανταγωνιστική λειτουργία της αγοράς αλλά και για την ανάπτυξη του κλάδου του φαρμάκου στην Ελλάδα, σύμφωνα με την μελέτη,  είναι αναγκαίο να επιτευχθεί και να τηρείται απαρέγκλιτα ο στόχος έκδοσης της άδειας φαρμάκων μέσω της Εθνικής Διαδικασίας από τον ΕΟΦ μέσα σε 210 ημέρες, όπως ορίζει η νομοθεσία. Για την επίτευξη του στόχου αυτού απαιτείται:
1. Κατάρτιση ολοκληρωμένου σχεδίου δράσης για τη βελτίωση της
λειτουργίας του ΕΟΦ με την ενεργό συμμετοχή των επιχειρήσεων –
χρηστών των υπηρεσιών.
2. Επιχειρησιακός και οργανωτικός ανασχεδιασμός των διαδικασιών
του ΕΟΦ και εγκατάσταση ηλεκτρονικού συστήματος διαχείρισης
εγγράφων και ροών για όλα τα στάδια της αδειοδοτικής διαδικασίας
(work flow management system). Υιοθέτηση δεσμευτικών
χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης.
3. Αξιοποίηση των εσόδων του ΕΟΦ για την αυτοχρηματοδότηση της λειτουργίας του με σκοπό την ανάπτυξη και τον εκσυγχρονισμό του οργανισμού, μέσω της ενίσχυσής του σε διοικητικό και οργανωτικό
επίπεδο καθώς και σε επίπεδο υποδομών και ανθρώπινου δυναμικού και
της δυνατότητας χρησιμοποίησης εξωτερικών συνεργατών.
4. Θέσπιση fast track διαδικασιών προκειμένου να επιτευχθεί η
αποσυμφόρηση του όγκου εργασίας υπηρεσιών του ΕΟΦ, ιδίως για
τις διαδικασίες έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων που κατατίθενται ως
απολύτως ταυτόσημα με τα ήδη εγκριθέντα (πχ περίπτωση έγκρισης
δεύτερης άδειας για το ίδιο προϊόν από άλλη εταιρεία με επιστολή
συναίνεσης co-marketing)
5. Δράσεις διαρκούς εκπαίδευσης και ενημέρωσης τόσο των στελεχών του ΕΟΦ όσο και των στελεχών των επιχειρήσεων του κλάδου.
6. Θέσπιση συστήματος μέτρησης της ικανοποίησης των υπηρεσιών
από τους χρήστες σε τακτά χρονικά διαστήματα
7. Θέσπιση συστήματος μέτρησης της ικανοποίησης των υπηρεσιών
από τους χρήστες σε τακτά χρονικά διαστήματα με σκοπό τη βελτίωση
της ποιότητας των προσφερόμενων υπηρεσιών
II. Διαδικασία Τιμοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων
Η συνολική επαναξιολόγηση του συστήματος τιμοδότησης των φαρμάκων είναι αναγκαία προκειμένου να επέλθει ισορροπία στην αγορά, να λειτουργήσει ομαλά ο ανταγωνισμός και να διασφαλιστεί παράλληλα με την ορθολογικοποίηση της φαρμακευτικής δαπάνης η
επάρκεια, η ασφάλεια και η ποιότητα των φαρμάκων αλλά η αναπτυξιακή δυναμική του κλάδου. Στο πλαίσιο αυτό απαιτείται:
1 Απλοποίηση της διαδικασίας τιμοδότησης από τις αρμόδιες υπηρεσίες και προσδιορισμός μια αξιόπιστης μεθοδολογίας συγκέντρωσης και τήρησης των στοιχείων, ώστε να εξαλείφουν οι πιθανότητες λάθους ή αποκλίσεων.
2 Διασφάλιση της ομαλής μετάβασης των αρμοδιοτήτων του Τμήματος Τιμών Φαρμάκων της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ώστε να μην προκληθούν περεταίρω στρεβλώσεις στην αγορά και να καθυστερήσεις στην πρόσβαση των φαρμάκων στην αγορά
3 Πρόγραμμα εκπαίδευσης των στελεχών της δημόσιας διοίκησης που θα αναλάβουν στο εξής την αρμοδιότητα υπολογισμού των τιμών των φαρμάκων . Επισημαίνεται ότι οι ειδικές συνθήκες που διέπουν την αγορά φαρμάκου, η κοινωνική ευθύνη των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον κλάδο, αλλά και η αναπτυξιακή δυναμική που διαθέτουν, ιδίως στην παρούσα δημοσιονομική συγκυρία καθιστούν αναγκαία την συνεργασία των φορέων της επιχειρηματικότητας και της δημόσια διοίκησης για την εξεύρεση κοινών λύσεων που θα διασφαλίζουν τη δημόσια υγεία και θα ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητα του κλάδου.

Δεν υπάρχουν σχόλια: