Παρασκευή, 18 Οκτωβρίου 2013

Φάρμακα υπό παρακολούθηση


Μαύρο τρίγωνο για φάρμακα υπό παρακολούθηση Από την 1η Σεπτεμβρίου ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο εμφανίζεται στο χαρτί με τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν ορισμένα εγκεκριμένα από την ΕΕ φαρμακευτικά σκευάσματα. Αυτό σημαίνει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αναφορά υπόπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.










Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δημοσιεύσει ένα βίντεο και ένα ενημερωτικό φυλλάδιο, εξηγώντας τη σημασία του μαύρου τριγώνου, η οποία έχει αρχίσει να εμφανίζεται με μεγάλη συχνότητα στις πληροφορίες του προϊόντος ορισμένων εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το μαύρο τρίγωνο έχει εισαχθεί πρόσφατα στην ΕΕ, στο πλαίσιο της έννοιας των φαρμάκων υπό πρόσθετη παρακολούθηση και αποτελεί σημαντικό δεδομένο της νέας ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τη «φαρμακοεπαγρύπνηση».

Αν δείτε αυτό το μαύρο σύμβολο σε σχήμα τριγώνου, που συνοδεύεται από τη φράση «Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση», δε χρειάζεται να ανησυχήσετε, γιατί δε σημαίνει τίποτε παραπάνω από την ενθάρρυνση των χρηστών των φαρμάκων να αναφέρουν στους γιατρούς ή στους φαρμακοποιούς τους πιθανά ύποπτα συμπτώματα ή παρενέργειες.
Οι πληροφορίες αυτές φτάνουν στις ρυθμιστικές αρχές της Ευρώπης που λαμβάνουν όλα τα μέτρα για την ασφαλή χρήση των φαρμάκων. Το μαύρο τρίγωνο θα εμφανίζεται στις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων όλο και περισσότερο τους επόμενους μήνες, γεγονός που υποδηλώνει ότι αυξάνεται και η παρακολούθησή τους.
Ο οργανισμός Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) -δηλαδή η Επιτροπή Εκτίμησης Επικινδυνότητας- δημοσίευσε για πρώτη φορά τον περασμένο Απρίλιο έναν κατάλογο με φάρμακα υπό πρόσθετη παρακολούθηση, που αυτή τη στιγμή κυκλοφορούν στην Ευρώπη και ο οποίος επανεξετάζεται και ενημερώνεται κάθε μήνα. Το εκάστοτε φάρμακο μπορεί να συμπεριληφθεί στο εν λόγω κατάλογο από τη στιγμή της έγκρισής του και να παραμείνει εκεί, υπό παρακολούθηση μέχρι και πέντε χρόνια.
Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές αποφασίζουν να εγκρίνουν τα φάρμακα μετά την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Μόνο τα φάρμακα με αποδεδειγμένα τα οφέλη φτάνουν στην αγορά. Αυτό εξασφαλίζει ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν πρόσβαση στις θεραπείες που χρειάζονται χωρίς να εκτίθενται σε  αρνητικές παρενέργειες.
Η συγκεκριμένη νομοθεσία αφορά φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 και καταβάλλεται προσπάθεια σταδιακής αντικατάστασης των παλαιών αποθεμάτων στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ωστόσο, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες της υγείας ενθαρρύνονται να αναφέρουν τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την κατανάλωση φαρμάκων. Σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία (EU laws on the safety-monitoring of medicines), για τη «φαρμακοεπαγρύπνηση» (pharmacovigilance legislation), οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να γνωστοποιούν τις πιθανολογούμενες παρενέργειες απευθείας στις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων στη χώρα τους, εφόσον το επιθυμούν, στη συγκεκριμένη περίπτωση στον ΕΟΦ.

Δεν υπάρχουν σχόλια: