Παρασκευή, 6 Φεβρουαρίου 2015

Νέες προκλήσεις και ανταγωνιστές στην παγκόσμια αγορά

Μετά το ξέσπασμα της κρίσης το 2008 στις σχετικά ισχνής ανάπτυξης μεγάλες οικονομίες ιδιαιτέρως στην ΕΕ οι απαιτήσεις για φάρμακα στις ώριμες αγορές τους έδειξαν να υποκαθίστανται από την αύξηση πωλήσεων στις αναφυόμενες και αναπτυσσόμενες οικονομίες.

Τα αυξημένα κέρδη που ευνοούνται από το κοινωνικοασφαλιστικό σύστημα, και από τον αυξανόμενο αριθμό ασφαλιστικών σχημάτων αντίστοιχα, η ικανότητα των ασθενών να πληρώνουν τις φαρμακευτικές τους ανάγκες είναι παράγοντες που εμφανίζονται πλεόν και στις νέες οικονομίες.  Ο Ευρωπαϊκός φαρμακευτικός τομέας κερδίζει από αυτές τις τάσεις,  αφού  το ήμισυ των φαρμακευτικών εισαγωγών προέρχεται από τις ταχύτατα αναπτυσσόμενες νέες οικονομίες. 


Παρ’ όλα αυτά η παγκοσμιοποίηση δεν σημαίνει μόνο νέες ευκαιρίες αγορών, σημαίνει επίσης και αυξημένο ανταγωνισμό. Ειδικά στον φαρμακευτικό τομέα δεν μιλάμε πλέον για τους παραδοσιακούς ανταγωνιστές όπως οι ΗΠΑ και η Ιαπωνία. Πρόκειται για τις οικονομίες της Ασίας που στοχεύουν την οικονομική τους ανάπτυξη μέσα από επενδύσεις στην καινοτομία των βιοϊατρικών προϊόντων. Ο στόχος τους είναι διπλός. Αφ’ ενός να μειώσουν την εξάρτηση τους από εισαγόμενα φάρμακα και αφ’ ετέρου να ενθαρρύνουν τις πολυεθνικές να διευρύνουν την παρουσία τους στην παραγωγή και R+D στις χώρες τους με δραστηριότητες που εξακοντίζουν την αλυσίδα αξιών.  Το τρέχον πεντάχρονο πλάνο της Κίνας δείχνει επενδύσεις 300δις στην βιοϊατρική καινοτομία και R+D ώστε να την ωθήσει σε παγκόσμια ανταγωνιστικότητα στα φαρμακευτικά προϊόντα. Παράγοντες όπως ολοκληρωμένα και σε λεπτομερή ανάλυση δίκτυα ερευνών, η γεωγραφική και πολιτισμική συγγένεια προς τις νέες Ασιατικές αγορές όπως και η ενεργός υποστήριξη του δημοσίου ,μπορεί να εξηγήσει γιατί χώρες σαν τη Σιγκαπούρη έχουν επιλεγεί ως τόπος προσέλκυσης των ευρωπαϊκών εταιρειών για να στήσουν εκεί τα διεθνή ή τα τοπικά τους αρχηγεία. Έτσι πολύ σύντομα θα γίνουν εξαγωγές υψηλής αξίας φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρώπη  και τις ΗΠΑ στο προσεχές ορατό μέλλον. Η Κίνα , Ινδία, Σιγκαπούρη και Ισραήλ έχουν ήδη εμφανισθεί ως κύριοι παίκτες και αγορές φαρμακευτικών προϊόντων τα τελευταία χρόνια και μάλιστα με ιδιαίτερες ικανότητες τεράστιας εξάπλωσης τους.




Η δυναμική της  Ασίας σαν προμηθευτή δραστικών ουσιών μπορεί να είναι επίσης ενδεικτική για την μελλοντική τροπή της ανάπτυξης. Ενώ το 1980 η παραγωγή δραστικών ουσιών ήταν κατά 80% ευρωπαϊκής προέλευσης για να καταναλωθούν στην ευρωπαϊκή αγορά  το 2008 ήταν μόνο το 20%. Η αυξανόμενη εξάρτηση από μη ευρωπαϊκές  πηγές οδηγεί σε δεύτερες και  ωριμότερες σκέψεις με σεβασμό στην ασφάλεια και την ποιότητα  των προμηθειών στην Ευρώπη.
Σήμερα η ΕΕ είναι ακόμα παγκόσμιος leader στο εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων. Παραδοσιακά ήταν ο μεγαλύτερος εξαγωγέας φαρμακευτικών προϊόντων στον κόσμο με περισσότερο από το ¼ του συνόλου των Hi-techεξαγωγών. Ενώ οι ΗΠΑ είναι σαφώς ο πιο σημαντικός προορισμός των εξαγωγών αυτών,  υπάρχει και σημαντικό μερίδιο άλλων προορισμών σ’ όλο τον κόσμο περιλαμβανομένων και των προορισμών νεοαναφυόμενων οικονομιών με υψηλούς ρυθμούς ανάπτυξης. Με δεδομένη την εξάρτηση από τις αγορές έξω από τον ανεπτυγμένο κόσμο, είναι υψηλής σπουδαιότητας για την μακροχρόνια βιωσιμότητα της φαρμακοβιομηχανίας η  ύπαρξη μιας διεθνούς κατάστασης δίκαιου και ορθού εμπορίου. Το πλήθος των εμπορικών εμποδίων όπως σκιώδεις τρόποι τιμολόγησης, μηχανισμοί αποζημίωσης και εξειδικευμένες απαιτήσεις, τοπικές κλινικές δοκιμασίες, καθυστερήσεις  εισόδου στην αγορά, κ.λ.π.. καθώς και η ανυπαρξία σταθερών κανόνων στις τρίτες χώρες αποτελούν εμπορικά κωλύματα και επηρεάζουν αρνητικά το μέλλον της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας.  Τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα από τα εμπόδια του εμπορίου τους στις εκτός ΕΕ χώρες επειδή υπόκεινται σε πολλούς κανόνες και αποφάσεις κρατικών οργάνων. Επειδή η σπουδαιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων   στις εξαγωγές της ΕΕ είναι τεράστια, το ζητούμενο είναι πως δεν θα υπάρχουν διακρίσεις και μη αιτιολογημένα εμπόδια στο εμπόριο τους προς τις τρίτες χώρες.  Πρέπει να υπάρξει ένα κοινό πεδίο δραστηριοτήτων ορθού ανταγωνισμού που να επιτρέπει καταστάσεις win – win για όλους. Το κείμενο κάνει εκτενή αναφορά στο πρόγραμμα HORIZON  2020 και επικεντρώνεται στην γηράσκουσα Ευρώπη, στην ενσωμάτωση κοινής υπευθυνότητας δημόσιου και ιδιωτικού τομέα , στην επίτευξη προσβασιμότητας των ασθενών σε πράξεις της Commission, στο δίκτυο αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΗΤΑ -  HealthTechnology Assessment ) στην οδηγία για τα διασυνοριακά δικαιώματα ασθενών και στον κανονισμό για τη διασφάλιση των δεδομένων και στις οικονομικές δομικές ενισχύσεις 2014-2020.

        ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ ΔΗΜΟΣΙΟΥ – ΙΔΙΩΤΙΚΟΥ ΤΟΜΕΑ

Στην από κοινού αποτελεσματική χρήση φαρμάκων και την αντιμετώπιση τους από τα δύο μέρη όπως και στην καλύτερη συνεργασία τους για τις πολιτικές τιμολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων η Commission υποστήριξε σειρά ενεργειών ώστε να υπάρξει σοβαρός συντονισμός ανάμεσα στα Μ-Κ στο πως λειτουργούν ιδίως στο σημείο της τιμής αναφοράς «external reference pricing of medical products simulation based considerations for cross countrycoordination» . Σ’ ένα  δεύτερο κείμενο " Policy mix for the reimbursement of medical productsproposal for a bestpractice – based approach based on stakeholder assessment" δίνονται προτάσεις για το πώς με βάση τις προσεγγίσεις των καθημερινών πρακτικών η αποζημίωση των φαρμάκων θα έπρεπε να στηρίζεται στις αξιολογήσεις και εκτιμήσεις όλων των ενασχολούμενων φορέων. Στο κείμενο αυτό διερευνάται πιο μίγμα πολιτικής αποζημίωσης φαρμάκων θεωρείται πλέον κατάλληλο στην προσβασιμότητα των πολιτών στην ίση αντιμετώπιση του cost – containment , την διατηρήσιμη χρηματοδότηση και την καινοτομία. Πάνω στο κείμενο αυτό υπάρχει ήδη ένας ανοιχτός διάλογος όλων των εμπλεκόμενων μερών, ένα διαρκές forum  συζήτησης σε εθελοντική βάση και  όπου  είναι επιτρεπτό μπορεί να γίνει εφαρμόσιμος κανονισμός.

Γίνεται ξεχωριστή αναφορά στα ορφανά φάρμακα.
Μια άλλη μορφή προχωρημένης συνεργασίας ανάμεσα στον ιδιωτικό και δημόσιο τομέα μπορεί να βρεθεί σε καινοτόμους μηχανισμούς τιμολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων που βρίσκονται πέρα από τις γωνίες της αγοράς όπως είναι τα ορφανά φάρμακα. Λόγω των περιορισμένων προϋπολογισμών οι εθνικές Αρχές απαιτούν από τους παραγωγούς που θέλουν να περιλαμβάνονται  στις λίστες των αποζημιωνόμενων φαρμάκων να αποδεικνύουν την αξία τους για τα λεφτά που πληρώνουν και τα επιπρόσθετα οφέλη στη σύγκριση με άλλες θεραπευτικές αγωγές. Έτσι δημιουργήθηκαν εναλλακτικοί μηχανισμοί τιμολόγησης ώστε να εξασφαλίζονται η έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα ενώ μετριάζονται οι κίνδυνοι από τη χρήση τους.
Για παράδειγμα, οι παραγωγοί και οι πλευρές πληρωμών φθάνουν σε συγκεκριμένες συμφωνίες με σκοπό το μοίρασμα του οικονομικού κινδύνου που οφείλεται σε αβέβαιο περιβάλλον όταν εισέρχονται νέες τεχνολογίες.

Η Commissionέχει συλλέξει ποσοτικές πληροφορίες πάνω στις συμφωνίες διαχείρισης νέων εισόδων τεχνολογιών φαρμάκων. (MEA - Managed Entry Agreements) όπως τον αριθμό των συμφωνιών ανά θεραπευτική περιοχή και τους τύπους των συμφωνιών που περιλαμβάνονται. ΤΑ ΜΕΑ αποτελούν ένα είδος συμβολαίου που συμφωνείται ανάμεσα στους ΚΑΚ (παραγωγούς) που έχουν ένα καινοτόμο ιατρικό προϊόν και στο ασφαλιστικό σύστημα με σκοπό να περιληφθεί  στα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων το κόστος καλύπτεται. Μέσα από αυτές τις συμφωνίες είναι δυνατό να επιταχυνθεί η είσοδος νέων προϊόντων στην αγορά ενώ υπάρχουν εγγυήσεις για πολύ κλειστή και επακριβή αποτύπωση των θεραπευτικών τους ιδιοτήτων, της αποτελεσματικότητάς  τους και των αποδόσεων τους.  Η ανάλυση της πληροφορίας που λαμβάνεται και από τα δύο μέρη κάνει δυνατά τα συμπεράσματα  πάνω στο είδος της αβεβαιότητας που καλούνται να πληρώσουν  και αναπτύσσεται μια ταξινομία για τα ΜΕΑ τέτοια που γίνονται εκτιμήσεις για το ρόλο τους και τη χρήση τους στα Μ-Κ μέσα από την ανταλλαγή εμπειριών από τη χρήση ΜΕΑ είναι ήδη γνωστή και αξιολογείται. Ιδίως εκεί που επιτρέπει την συλλογή και ανταλλαγή κλινικών δεδομένων με σεβασμό στη σχετιζόμενη αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να οδηγούνται στις άριστες αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωση τους. Έχει ήδη προετοιμασθεί το έδαφος για την περισσότερη Ευρωπαϊκή συνεργασία.  Θα μπορούσαν να υπάρξουν εφαρμογές σ’  εκείνα   τα σημεία που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα όπως σε αγορές με περιορισμένο πληθυσμό και σε εκείνες των ορφανών φαρμάκων και των προσωποποιημένων αγωγών ή και σε εθνικές μικρές αγορές.

Η ανταλλαγή πληροφοριών σε μια πιο δομημένη και οργανωμένη μορφή καταλογίζεται ως μέσον ανάδειξης της συνεργασίας ανάμεσα στους εμπλεκόμενους φορείς και τις δημόσιες Αρχές στις μικρές εθνικές αγορές όταν πρόκειται για την διαδικασία ενσωμάτωσης υπευθυνοτήτων.
Τα Biosimilars  παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο στην παραγωγή δημόσιας υγείας αφού απευθύνονται στην ανάγκη υπεύθυνης κατανομής των δημόσιων δαπανών σε πολλά υποσχόμενες θεραπείες για τους ασθενείς ώστε να αυξάνεται η δυνατότητα  προσέγγισης τους. Αν είναι γνωστά τα εν δυνάμει  οφέλη των biosimilars  τότε είναι θεμιτό ένα κεντρικό από την ΕΕ πλαίσιο κανονιστικών διατάξεων και αποτελεσματικής διαχείρισης ρίσκου. Η συνολική εμπειρία σήμερα μας δείχνει ότι οι συνθήκες πρόσληψης biosimilars από τη αγορά καθοδηγούνται από παράγοντες όπως α) η αντίληψη του γιατρού β) πως ο ασθενής το δέχεται και γ) οι τοπικοί κανονισμοί τιμολόγησης και αποζημίωσης δ) πολιτικές και όροι προμηθειών .

Επειδή τα biosimilars είναι μέσο που βοηθάει στην διατηρησιμότητα των συστημάτων υγείας μέσα από τη διάχυση τους στην συνταγογραφία αλλά και της υψηλής ποιότητας θεραπευτικές αγωγές το θεραπευτικό πλαίσιο της ΕΕ δίνει σημασία στην πρόσβαση σε μη  προκατειλημμένες  πληροφορίες και στην εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας κα των φορέων πληρωμής τους.
Όσον αφορά τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς αναγνωρίζουν ότι η χρήση τους μειώνει τη δημόσια δαπάνη και ότι συνεισφέρουν στη σταθερότητα των συστημάτων υγείας.

Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω το πιθανό πλεονέκτημα της αυτοθεραπείας  μέσα στο σύστημα υγείας το Ευρωκοινοβούλιο εκχώρησε στον προϋπολογισμό του 2013  1 εκ για ένα πολιτικό πρόγραμμα αυτοθεραπείας. Επίσης υπάρχουν δύο δράσεις της Commission στο ίδιο θέμα:
α) Να τεθεί μια πλήρης ανάλυση του κόστους /αποτελέσματος για συστήματα υγείας που προσανατολίζονται και προς την αυτοθεραπεία σ’ ένα τρέχον πλαίσιο συγκεκριμένων κανόνων β) Να δημιουργηθεί μια πλατφόρμα από ειδικούς πάνω στην αυτοθεραπεία. Και οι δύο δράσεις αποσκοπούν στις συνθήκες αυτοπεριορισμών. Η εφαρμογή αυτού του project προσφέρει μια πολυλειτουργική κατάσταση ανάμεσα σους ενδιαφερόμενους φορείς με γνώση στην αυτοθεραπεία και στα συστήματα υγείας και δίνει την ευκαιρία περισσότερης συνεργασίας.
Γίνεται σε επόμενη ενότητα ιδιαίτερη εκτεταμένη αναφορά στην προσβασιμότητα  στα φάρμακα στις τρίτες πολύ φτωχές χώρες και στην επιδημιολογία τους.
                                
                                          ΠΑΓΚΟΣΜΙΕΣ ΑΓΟΡΕΣ   

Το ελεύθερο και ορθό επιχειρείν και εμπορεύεσθαι δημιουργεί καταστάσεις win –win  για όλους όσους συμμετέχουν. Παράγει οικονομική ανάπτυξη και θέσεις εργασίας και δίνει στους καταναλωτές μια μεγάλη ποικιλία επιλογών. Η ΕΕ είναι έτοιμη και μπορεί και θέλει να αντιμετωπίσει τον ανταγωνισμό στις παγκόσμιες αγορές παρ’ όλο ότι η φαρμακοβιομηχανία εξαρτάται από αγορές έξω από τον ανεπτυγμένο κόσμο όπου κυρίαρχη απαίτηση είναι η επικράτηση κανόνων δικαίου εμπορεύεσθαι και ίσων ευκαιριών. Η πολιτική εμπορίου της ΕΕ δίνει ιδιαίτερη προσοχή στην απομάκρυνση των εμποδίων στις εξαγωγές των φαρμακευτικών προϊόντων και στη σύγκλιση κανονιστικών λειτουργιών και διατάξεων για την αδειοδότηση των φαρμάκων ίδιων για τους εμπορικούς εταίρους. Η σύγκλιση αφορά φυσικά και τις  απαιτήσεις για ποιότητα, κλινικές δοκιμές, δικαιώματα πατέντας, τιμολογιακές πολιτικές και ότι άλλο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αποκλίσεις και διαστάσεις στα Ευρωπαϊκά φάρμακα.  Η αυξανόμενη διεθνοποίηση της αλυσίδας αξιών που είναι  συνέπεια του διεθνούς επιμερισμού της εργασίας, μπορεί να οδηγήσει σαν αποτελεσματικός παράγοντας και στον επιμερισμό της παραγωγής και των δικτύων  διανομής.  Η μεγάλη εξάρτηση των ευρωπαϊκών εταιρειών από τρίτες χώρες για την προμήθεια ή παραγωγή δραστικών ουσιών δημιουργεί ερωτηματικά για την  ποιότητα των τεχνικών προϊόντων σε σχέση με αυτά που παράγονται στην Ευρώπη. Στην περίπτωση σπασίματος  της ροής προμηθειών δεν θα υπάρχουν επαρκείς ποσότητες απαραίτητων ουσιών για τα τελικά προϊόντα και έτσι είναι πιθανό να εμφανισθούν κενά και ελλείψεις (σαν παράδειγμα αναφέρονται τα αντιβιοτικά). Τα ερωτηματικά που αφορούν την ποιότητα οδήγησαν στη δημιουργία της Οδηγίας για τα πλαστά φάρμακα (falsifief medicine directive) που αποσκοπεί στην ανάδειξη της ποιότητας και των προδιαγραφών της σ’ όλη τη νόμιμη αλυσίδα διανομής και προμηθειών. Εδώ αναμένεται να υπάρξει σύγκλιση των απαιτήσεων σε παγκόσμιο επίπεδο σαν συμπέρασμα των συμφωνιών  ελεύθερου εμπορίου(free trade agreements FTA )

Η ΕΕ και τα ευρωπαϊκά Μ-Κ συμμετέχουν ενεργά σε πολυεπίπεδους διεθνείς οργανισμούς καταλυτικούς για την παγκόσμια συνεργασία για την ποιότητα των φαρμάκων.
π.χ.  σημαντικός ο ρόλος  της Π.Ο.Υ.  για την  εναρμόνιση τεχνικών απαιτήσεων για την αδειοδότηση και του ς ελέγχους ποιότητας των φαρμάκων.
Επιδίωξη της Ε.Ε. είναι η μέσα από τις  συμφωνίες ελεύθερου εμπορίου να υπάρξει αμοιβαιότητα και εναρμόνιση κανόνων που αφορούν την παραγωγή και την διακίνηση των φαρμάκων.  Το ίδιο ισχύει και για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και για την απαίτηση συνεχών αναθεωρήσεων και κοινής συνεχούς προσοχής.

Ακολουθεί απαρίθμηση σχετικών δράσεων της Commission σε διεθνές επίπεδο και καταλήγει :
Οι υπηρεσίες της Commission θα διοργανώσουν μια εκδήλωση για να φέρουν κοντά την Ε.Ε. και τις Εθνικές κρατικές αρχές και ιδιωτικούς εμπλεκόμενους φορείς.  Αυτούς που λαμβάνουν  αποφάσεις από τους κρατικούς τομείς και επηρεάζουν την βιομηχανική ανταγωνιστικότητα, την υγεία, την τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων , την έρευνα και καινοτομία σε επίπεδο Μ-Κ, τους επαγγελματίες υγείας, τους συλλόγους και τα σωματεία τους και τους εκπροσώπους της Φαρμακοβιομηχανίας.  Από την εκδήλωση αυτή αναμένεται να υπάρξει μια εξαντλητική συζήτηση και ανάλυση που μπορεί να δώσει σημαντική συνεργασία στην Ευρωπαική Φαρμακοβιομηχανία.
Σ.Σ.  Από το παραπάνω κείμενο στα δύο μέρη του μπορεί ο αναγνώστης να εξηγήσει μια σειρά από γεγονότα που έγιναν και άλλα που αναμένεται να γίνουν. Την σπουδαιότητα των δύο οδηγιών που αναφέρθηκαν, το εγχείρημα  της ΕΤΕΣΤΑ Α.Ε., την αγωνιώδη προσπάθεια του Π.Φ.Σ. να μην αποκλείεται από τις κρίσιμες διαδικασίες , τις προσπάθειες  ελέγχου του serialization στην παραγωγή φαρμάκων τρίτων χωρών, σημεία της επερχόμενης εμπορικής συμφωνίας ΗΠΑ – Ε.Ε.. (TTIP), την αναγκαιότητα των φαρμακευτικών υπηρεσιών  σε ένα οριζόντιας οργάνωσης φαρμακευτικό επάγγελμα μέρος της πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας, την συνεχή επιμόρφωση, τις τιμολογιακές πολιτικές  και τα σημεία παρεμβάσεων. Ακόμα μπορεί να δει τα τραγικά λάθη και τις αποκλίσεις της ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας στην Ελλάδα , όπως αυτές καταγράφηκαν στην αναφορά του Ευρωκοινοβουλίου τον Μάρτιο 2014 ,ώστε να μην επαναληφθούν.
                                               

                                          ΔΗΜ.ΚΑΡΑΓΕΩΡΓΙΟΥ 

Δεν υπάρχουν σχόλια: