Πέμπτη, 14 Δεκεμβρίου 2017

Έκτακτη Εισαγωγή συσκευασίας 2 δόσεων

Άλιμος, 14 Δεκεμβρίου 2017
Λόγω της έξαρσης της ιλαράς και σύμφωνα με τα στοιχεία του ΚΕΕΛΠΝΟ, υπάρχει ιδιαίτερα αυξημένη ζήτηση των ενδεικνυόμενων στο ΕΠΕ εμβολίων. Η MSD ανταποκρίθηκε άμεσα και διέθεσε περισσότερες από 170.000 δόσεις του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για το χρονικό διάστημα αρχών Σεπτεμβρίου – μέσα Νοεμβρίου, ποσότητα υπερ-δεκαπλάσια της κανονικά προγραμματισμένης. Για να καλύψει την αυξανόμενη ζήτηση προχώρησε σε έκτακτες εισαγωγές κατόπιν αιτήματος και σχετικής άδειας ΕΟΦ.

Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι η MSD έχει εξασφαλίσει νέα έκτακτη εισαγωγή αποθεμάτων MMRVaxPro με ξενόγλωσσες συσκευασίες που αναμένεται να διατεθούν στην αγορά στις 15 Δεκεμβρίου 2017.

Η συσκευασία αυτής της έκτακτης εισαγωγής περιλαμβάνει 1 λευκό κουτί, το οποίο φέρει εξωτερικά επικολλημένες: α) 1 ετικέτα με την εμπορική ονομασία του εμβολίου, τον αριθμό έγκρισης του ΕΟΦ και τα στοιχεία του Τοπικού Αντιπροσώπου και β) 2 ταινίες γνησιότητας με κωδικό ιδιοσκευάσματος 2802727201115.

Το κουτί περιέχει 2 δόσεις σε μονές κυψέλες με ενδιάμεση διάτρηση καθώς και 2 Ελληνικά Φύλλα Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ), 1 για κάθε δόση. Κάθε μονή κυψέλη περιέχει 1 δόση της τρέχουσας σε κυκλοφορία μορφής δηλ. 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη και 2 ξεχωριστές βελόνες. Η στοιχειώδης συσκευασία (κυψέλη) φέρει επισήμανση στην Ουγγρική γλώσσα.

Ο αριθμός παρτίδας της εν λόγω συσκευασίας είναι N010078 και η ημερομηνία λήξης κάθε δόσης είναι 28.02.2019.

Ακολουθεί απεικόνιση της εξωτερικής και εσωτερικής συσκευασίας.

Κατά την εκτέλεση της συνταγής θα εφαρμόζονται οι ακόλουθες περιπτώσεις:

- Εάν έχουν συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα 2 δόσεις MMRVaxPro, τότε θα δίνεται στον καταναλωτή ολόκληρο το κουτί με τις 2 δόσεις και θα επικολλούνται στο αντίγραφο της συνταγής του ΕΟΠΠΥ και οι 2 ταινίες γνησιότητας.

- Εάν έχει συνταγογραφηθεί 1 δόση MMRVaxPro, τότε θα αποσχίζεται η 1 μονή κυψέλη από το διάτρητο τμήμα και μαζί με το 1 Ελληνικό Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) θα δίνεται στον καταναλωτή, ενώ η 1 ταινία γνησιότητας θα επικολλάται στο αντίγραφο της συνταγής του ΕΟΠΠΥ. Η άλλη κυψέλη μαζί με το δεύτερο Ελληνικό Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) και τη δεύτερη ταινία γνησιότητας θα παραμένουν στο κουτί μέχρι την επόμενη εκτέλεση συνταγής.

- Κατά την εκτέλεση της επόμενης συνταγής, θα δίνεται στο καταναλωτή η εναπομείνασα μονή κυψέλη μαζί με το Ελληνικό Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) και θα επικολλάται στο αντίγραφο της συνταγής του ΕΟΠΠΥ η ταινία γνησιότητας, ενώ το κουτί θα απορρίπτεται.

Ακολουθούν οι οδηγίες ανασύστασης (απόσπασμα από το εγκεκριμένο ΠΧΠ):

Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.

Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.

Ενέσατε όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι. Αναταράξτε ελαφρά ώστε να διαλυθεί πλήρως. Αναρροφείστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο εμβόλιο στην ίδια σύριγγα και ενέσατε όλη την ποσότητα.

Εφόσον παρέχονται δύο βελόνες: χρησιμοποιήστε τη μια βελόνα για την ανασύσταση του εμβολίου και την άλλη για τη χορήγηση του στο άτομο που θα εμβολιαστεί.

Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή να φυλαχθεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια ισχύος. Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.

Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο εμβόλιο.

Για οποιαδήποτε περαιτέρω διευκρίνιση ή πληροφορία παρακαλούμε επικοινωνήστε με την MSD ΑΦΒΕΕ στο τηλ 210 9897493, e-mail: dpoc_greece@merck.com

Δεν υπάρχουν σχόλια: